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【48812】美国发布对我国制作塑料注射器质量和功能问题评价的最新陈述

【48812】美国发布对我国制作塑料注射器质量和功能问题评价的最新陈述

浏览数: 1发布时间: 2024-08-27 19:24:03作者:检验仪器

  3月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布对我国制作塑料注射器质量和功能问题评价的最新陈述,并宣告了FDA为处理这样一些问题采用的主张和举动。

  FDA评价我国制作的塑料注射器的问题,包含对麦朗医疗器件交易有限公司和千禧光医疗科技有限公司的设备进行全方位查看、在边境查看和拘留产品、对注射器进行实验室测验、并与适用的制作商协作,以保证采用满足的纠正办法。2024年3月18日,FDA向我国塑料注射器制作商江苏神力医用制品有限公司以及美国境内营销和分销商麦朗医疗器件交易有限公司和千禧光医疗科技有限公司宣布正告信。三封正告信都描绘了产品质量上的问题及出售违规行为。

  此外,FDA正在宽厚评价江苏采用医疗科技有限公司出产的塑料注射器功能测验失利等质量上的问题。功能测验显现,江苏采用塑料注射器呈现了无法解释的意外毛病。FDA的评价正在进行中,后续将酌情采用额定办法。

  在另行通知之前,因为潜在的质量和功能问题,FDA主张美国供货商、顾客和医疗保健安排立马停止使用江苏采用出产的塑料注射器和江苏神力制作的没有通过授权的塑料注射器。